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Colgate-palmolive Commerc. Elmex 30,32 Mg/g / 2,87 Mg/g / 22,1mg/g Gel Dentale
ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per: – Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. – Ipersensibilità del colletto dentario. – Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. – Fluorizza...
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ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per: – Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. – Ipersensibilità del colletto dentario. – Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. – Fluorizza...
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ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per: – Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. – Ipersensibilità del colletto dentario. – Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. – Fluorizzazione topica dello smalto dentale.
ELMEX non deve essere usato nei casi di: – Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio); – Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; – Se il riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato; – Bambini di età inferiore ai 6 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bis–(idrossietil)–ammino–propil–N–idrossietil–ottadecilammina 3,032 g Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g Fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25 %) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL–mentone, acqua purificata.
Posologia Uso domestico: Una volta alla settimana applicare all’incirca 1–2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2–3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta–impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2–4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso. – Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). – Con porta–impronta si applicano all’incirca 6–8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75–100 mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta–impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Modo di somministrazione Per uso dentale.
Gravidanza I dati relativi all’uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di ELMEX durante la gravidanza, può essere considerato, se necessario. Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
ELMEX non è indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato: è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta–impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8). A causa del gusto di menta piperita e dell’olio di menta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree. Pazienti pediatrici Per i bambini di età inferiore ai 6 anni di età si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta–impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di ELMEX. Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX può ridurre gli effetti dei fluoruri.
La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilità, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità, intolleranza,reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
Sintomi di sovradosaggio Sovradosaggio acuto: In caso di sovradosaggio acuto è possibile un’irritazione locale della mucosa orale. A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con porta–impronta, possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità si possono manifestare nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro 3 – 6 ore. Sovradosaggio cronico: L’ingestione quotidiana di dosi eccessive di fluoruro (dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg) per un periodo di tempo prolungato, durante lo sviluppo dei denti e fino approssimativamente agli 8 anni di età, può causare fluorosi di vario grado. Dagli 8 anni di età, tuttavia non sussiste più alcun rischio di fluorosi dentale. Trattamento del sovradosaggio Acuto: Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12g di ELMEX) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse solubili di calcio) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di ELMEX) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido–base devono essere monitorati attentamente.
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ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per: – Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. – Ipersensibilità del colletto dentario. – Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. – Fluorizzazione topica dello smalto dentale.
ELMEX non deve essere usato nei casi di: – Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio); – Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; – Se il riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato; – Bambini di età inferiore ai 6 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bis–(idrossietil)–ammino–propil–N–idrossietil–ottadecilammina 3,032 g Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g Fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25 %) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL–mentone, acqua purificata.
Posologia Uso domestico: Una volta alla settimana applicare all’incirca 1–2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2–3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta–impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2–4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso. – Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). – Con porta–impronta si applicano all’incirca 6–8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75–100 mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta–impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Modo di somministrazione Per uso dentale.
Gravidanza I dati relativi all’uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di ELMEX durante la gravidanza, può essere considerato, se necessario. Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
ELMEX non è indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato: è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta–impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8). A causa del gusto di menta piperita e dell’olio di menta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree. Pazienti pediatrici Per i bambini di età inferiore ai 6 anni di età si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta–impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di ELMEX. Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX può ridurre gli effetti dei fluoruri.
La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilità, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità, intolleranza,reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
Sintomi di sovradosaggio Sovradosaggio acuto: In caso di sovradosaggio acuto è possibile un’irritazione locale della mucosa orale. A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con porta–impronta, possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità si possono manifestare nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro 3 – 6 ore. Sovradosaggio cronico: L’ingestione quotidiana di dosi eccessive di fluoruro (dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg) per un periodo di tempo prolungato, durante lo sviluppo dei denti e fino approssimativamente agli 8 anni di età, può causare fluorosi di vario grado. Dagli 8 anni di età, tuttavia non sussiste più alcun rischio di fluorosi dentale. Trattamento del sovradosaggio Acuto: Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12g di ELMEX) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse solubili di calcio) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di ELMEX) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido–base devono essere monitorati attentamente.
Indicazioni terapeuticheDisinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).ControindicazioniIpersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.Principi attiviBetadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio att...
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Indicazioni terapeuticheBREXIDOL è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con...
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Indicazioni terapeuticheTrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sang...
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Indicazioni terapeutiche Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti. Principi attivi Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsu...
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Indicazioni terapeuticheStati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.ControindicazioniNon deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio. Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze ...
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Indicazioni terapeuticheArrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).ControindicazioniNon deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio. Ipersensibilità verso i componenti o verso ...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, addome chirurgico acuto, nausea o vomito, ostruzione o ...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno. Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguen...
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Indicazioni terapeuticheIl prodotto trova impiego in caso di punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, bat...
Indicazioni terapeuticheSintomatico nel trattamento della tosse e della raucedine. Coryfin allevia l’irritazione locale e riduce il catarro, anche nei fumatori.Controindicazioni– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini fino a 30 mesi di età. – Bambi...
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Indicazioni terapeuticheDecongestionante della mucosa nasale.ControindicazioniIpersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, feocromocitoma, diabete me...
Indicazioni terapeuticheTrattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).ControindicazioniIpersensibilità accertata verso i componenti.Principi attivi100 g di pasta gengivale contengono: Amilocaina cloridrato: 500 mg Sodio benzoato: 500 mgEccipi...
Indicazioni terapeutiche Compresse: Trattamento topico nelle angine, stomatiti, faringiti e tonsilliti. Dopo estrazioni dentarie DEQUADIN compresse è utile per la profilassi delle infezioni. Spray per mucosa orale e Soluzione per mucosa orale: Trattamento topico nelle gengiviti, stomatiti, tonsilliti, nelle faringiti. Dopo es...
Indicazioni terapeutichePunture d’insetti, pruriti o ustioni circoscritte, eczemi.ControindicazioniIpersensibilità individuale accertata verso l’idrocortisone. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel corso di affezioni virali, batteriche e fungine.Principi attivi100 g di crema contengono: idrocortisone 0,5 g. ...
Indicazioni terapeutichePer il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.ControindicazioniIpersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, ortic...
Indicazioni terapeuticheDicloreum Unidie è indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.: f...
Indicazioni terapeutichePer la disinfezione dell’occhio anche irritato da polvere, fumo e smog.ControindicazioniIpersensibilità verso i componenti. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.Principi attivi100 ml contengono: - Benzalconio cloruro 0,01 g. Per l’elenco completo degli...
Indicazioni terapeuticheIl Dissenten ANTIDIARREA è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN ANTIDIARREA ...
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