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Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el...
042822027
Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el...
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Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FANS. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con severa insufficienza cardiaca, renale o epatica. Terzo trimestre di gravidanza.
• FROBEN GOLA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. • FROBEN GOLA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40–poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). COLLUTORIO La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Bambini Non sono disponibili dati in merito pertanto l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non è raccomandato. SPRAY PER MUCOSA ORALE La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Bambini Non sono disponibili dati in merito pertanto l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Fertilità L’uso di FROBEN GOLA può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’assunzione di FROBEN GOLA. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento.
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25° C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25° C; tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Precauzioni di carattere generale Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Uso in pazienti anziani I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso. Disturbi Respiratori Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l’insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela.
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poiché i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell’effetto anticoagulante. Agenti–anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox–2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8–12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di FROBEN GOLA non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100 to <1/10), Non comune (≥1/1000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 to <1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazione Avversa |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Anemia |
Molto raro | Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. | |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
Raro | Reazione anafilattica | |
Disturbi psichiatrici | Raro | Depressione, Stato confusionale |
Molto raro | Allucinazione | |
Patologie del Sistema Nervoso | Comune | Emicrania, capogiri |
Non comune | Parestesia | |
Raro | Sonnolenza, Insonnia | |
Non noto | Neurite ottica, accidente cerebrovascolare | |
Patologie dell’occhio | Non comune | Alterazione della vista |
Patologie dell’ orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito, vertigine |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Asma, dispnea |
Raro | Broncospasmo | |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale |
Non comune | Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale | |
Molto raro | Pancreatite | |
Non Noto | Colite e Morbo di Crohn | |
Patologie epatobiliari | Molto raro | Ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità |
Molto raro | Forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g. Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) | |
Patologie renali e urinarie | Raro | Nefrotossicità in varie forme i.e. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4) |
Non noto | Glomerulonefrite | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, malessere, edema |
Patologie cardiache | Non comune | Insufficienza cardiaca |
Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione |
Esami diagnostici | Comune | Test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Ritenzione di fluidi |
Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
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Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FANS. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con severa insufficienza cardiaca, renale o epatica. Terzo trimestre di gravidanza.
• FROBEN GOLA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. • FROBEN GOLA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40–poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). COLLUTORIO La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Bambini Non sono disponibili dati in merito pertanto l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non è raccomandato. SPRAY PER MUCOSA ORALE La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Bambini Non sono disponibili dati in merito pertanto l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Fertilità L’uso di FROBEN GOLA può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’assunzione di FROBEN GOLA. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento.
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25° C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25° C; tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Precauzioni di carattere generale Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Uso in pazienti anziani I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso. Disturbi Respiratori Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l’insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela.
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poiché i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell’effetto anticoagulante. Agenti–anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox–2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8–12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di FROBEN GOLA non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100 to <1/10), Non comune (≥1/1000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 to <1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazione Avversa |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Anemia |
Molto raro | Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. | |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
Raro | Reazione anafilattica | |
Disturbi psichiatrici | Raro | Depressione, Stato confusionale |
Molto raro | Allucinazione | |
Patologie del Sistema Nervoso | Comune | Emicrania, capogiri |
Non comune | Parestesia | |
Raro | Sonnolenza, Insonnia | |
Non noto | Neurite ottica, accidente cerebrovascolare | |
Patologie dell’occhio | Non comune | Alterazione della vista |
Patologie dell’ orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito, vertigine |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Asma, dispnea |
Raro | Broncospasmo | |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale |
Non comune | Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale | |
Molto raro | Pancreatite | |
Non Noto | Colite e Morbo di Crohn | |
Patologie epatobiliari | Molto raro | Ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità |
Molto raro | Forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g. Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) | |
Patologie renali e urinarie | Raro | Nefrotossicità in varie forme i.e. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4) |
Non noto | Glomerulonefrite | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, malessere, edema |
Patologie cardiache | Non comune | Insufficienza cardiaca |
Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione |
Esami diagnostici | Comune | Test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Ritenzione di fluidi |
Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
Indicazioni terapeuticheDisinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).ControindicazioniIpersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.Principi attiviBetadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio att...
Indicazioni terapeuticheDisinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).ControindicazioniIpersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.Principi attiviBetadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio att...
Indicazioni terapeuticheBREXIDOL è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con...
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di: – dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; – febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 an...
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Principi attiviCELLUVISC 5 mg/ml 1 ml contiene 5 mg di Carmel...
Indicazioni terapeutichePer la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici. Nelle medicazioni di pulizia delle cavità operatorie conseguenti ad interventi nell’orecchio medio.Controindicazioni• Ipersensibilità ai principi attivi. • Malattie dell’orecchio medio (otiti, timpano perforato).Principi attivi1 ml contien...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sang...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.ControindicazioniIpersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o ...
Indicazioni terapeutiche Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti. Principi attivi Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsu...
Indicazioni terapeuticheProfilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti.Principi attiviCodex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsu...
Indicazioni terapeuticheStati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.ControindicazioniNon deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio. Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze ...
Indicazioni terapeuticheStati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.ControindicazioniNon deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio. Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze ...
Indicazioni terapeuticheArrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).ControindicazioniNon deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio. Ipersensibilità verso i componenti o verso ...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, addome chirurgico acuto, nausea o vomito, ostruzione o ...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno. Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguen...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno. Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguen...
Indicazioni terapeuticheIl prodotto trova impiego in caso di punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, bat...
Indicazioni terapeuticheSintomatico nel trattamento della tosse e della raucedine. Coryfin allevia l’irritazione locale e riduce il catarro, anche nei fumatori.Controindicazioni– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini fino a 30 mesi di età. – Bambi...
Indicazioni terapeuticheSintomatico nel trattamento della tosse e della raucedine. Coryfin allevia l’irritazione locale e riduce il catarro, anche nei fumatori.Controindicazioni– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini fino a 30 mesi di età. – Bambi...
Indicazioni terapeutiche Sintomatico nel trattamento della tosse e della raucedine. Coryfin allevia l’irritazione locale e riduce il catarro, anche nei fumatori. Controindicazioni – Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini fino a 30 mesi di età. – Bambi...
Indicazioni terapeuticheProfilassi e terapia della carenza di Vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilità capillare). Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti.ControindicazioniIpersensibilità verso il farmaco.Principi attiviOgni capsu...
Indicazioni terapeuticheInfezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram–positivi.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Neon...
Indicazioni terapeuticheDecongestionante della mucosa nasale.ControindicazioniIpersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, feocromocitoma, diabete me...
Indicazioni terapeuticheTrattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).ControindicazioniIpersensibilità accertata verso i componenti.Principi attivi100 g di pasta gengivale contengono: Amilocaina cloridrato: 500 mg Sodio benzoato: 500 mgEccipi...
Indicazioni terapeutiche Compresse: Trattamento topico nelle angine, stomatiti, faringiti e tonsilliti. Dopo estrazioni dentarie DEQUADIN compresse è utile per la profilassi delle infezioni. Spray per mucosa orale e Soluzione per mucosa orale: Trattamento topico nelle gengiviti, stomatiti, tonsilliti, nelle faringiti. Dopo es...
Indicazioni terapeutichePunture d’insetti, pruriti o ustioni circoscritte, eczemi.ControindicazioniIpersensibilità individuale accertata verso l’idrocortisone. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel corso di affezioni virali, batteriche e fungine.Principi attivi100 g di crema contengono: idrocortisone 0,5 g. ...
Indicazioni terapeutichePer il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.ControindicazioniIpersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, ortic...
Indicazioni terapeuticheDicloreum Unidie è indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.: f...
Indicazioni terapeutichePer la disinfezione dell’occhio anche irritato da polvere, fumo e smog.ControindicazioniIpersensibilità verso i componenti. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.Principi attivi100 ml contengono: - Benzalconio cloruro 0,01 g. Per l’elenco completo degli...
Indicazioni terapeuticheIl Dissenten ANTIDIARREA è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN ANTIDIARREA ...
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